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先聲再明宣布自研三抗SIM0500完成I期臨床美國首例患者給藥

發(fā)布時(shí)間:2025-06-19

中國上海,2025年6月19日,先聲藥業(yè)集團(tuán)(2096.HK)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布,三特異性抗體SIM0500的I期臨床試驗(yàn)(SIM0500-101,NCT06375044)已在西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院Tisch癌癥研究所完成首例美國患者給藥。該研究將評(píng)估藥物在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。 

SIM0500(既往代號(hào)SCR-8572)是一種靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特異性抗體,由先聲再明專有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體平臺(tái)研發(fā)【1】。 “近年來,BCMA和GPRC5D靶向治療在治療RRMM方面顯示出巨大潛力,并有望在未來可治愈骨髓瘤的創(chuàng)新療法中扮演重要角色?!?該臨床研究的美國主要研究者,西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院副教授、西奈山Blavatnik Family Chelsea醫(yī)學(xué)中心多發(fā)性骨髓瘤主任Joshua Richter醫(yī)學(xué)博士說:“SIM0500結(jié)合以上多個(gè)靶點(diǎn),以最優(yōu)化RRMM治療效果,是一種符合科學(xué)進(jìn)化規(guī)律的創(chuàng)新?!?/span>

“SIM0500結(jié)合了兩種腫瘤抗原GPRC5D和BCMA。在臨床前研究中,它對(duì)多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞顯示出強(qiáng)烈的T細(xì)胞毒性,”教授Shaji Kumar,醫(yī)學(xué)博士說,“我期待參與SIM0500的I期研究,以評(píng)價(jià)這種潛在的突破性療法在RRMM患者中的安全性和有效性?!?/span>

先聲再明首席醫(yī)學(xué)官Yongyu Wang醫(yī)學(xué)博士說:“SIM0500目前在劑量爬坡階段安全性和療效初步數(shù)據(jù)令人振奮。我們期待該項(xiàng)目的I期試驗(yàn)在美國的開展,這標(biāo)志著先聲再明在致力于推進(jìn)腫瘤治療創(chuàng)新和提高RRMM的治療標(biāo)準(zhǔn)的道路上邁出重要一步?!?/span>

SIM0500正在由先聲再明與艾伯維合作開發(fā)。

關(guān)于SIM0500

SIM0500是一款為克服多發(fā)性骨髓瘤現(xiàn)有療法耐藥性而開發(fā)的具有同類最佳潛力的創(chuàng)新療法。2024年4月,F(xiàn)DA授予SIM0500快速通道認(rèn)定。2025年1月,先聲再明與艾伯維就SIM0500達(dá)成許可選擇協(xié)議。

SIM0500是一種尚未獲得FDA或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的研究藥物。

關(guān)于SIM0500-101 I期研究

SIM0500目前正在中美兩國同步開展I期臨床研究。初步數(shù)據(jù)表明,SIM0500具有良好的安全性特征、符合預(yù)期的藥代動(dòng)力學(xué)特征,且有效性令人鼓舞。

關(guān)于先聲再明

先聲再明是先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下專注于腫瘤領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司,致力于以突破性治療手段, 解決全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。先聲再明已在中國成功推出多款創(chuàng)新產(chǎn)品,包含科賽拉®、恩維達(dá)®、恩度®、恩立妥®。先聲再明以自主研發(fā),與合作伙伴協(xié)同創(chuàng)新,為全球腫瘤患者提供潛在的變革性治療方案。

 

本新聞稿包含適用證券法律含義內(nèi)的前瞻性聲明。這些聲明涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類聲明所表達(dá)或暗示的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異??赡軐?dǎo)致此類差異的因素包括但不限于臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、競爭性開發(fā)和我們向香港交易所提交的文件中詳述的其他風(fēng)險(xiǎn)的固有不確定性。


【1】FU Y, You S, Wei M, et al.: A novel T cell engager targeting BCMA and GPRC5D showed promising preclinical activity with low toxic risk for multiple myeloma treatment. Cancer Res (2024) 83 (7_Supplement): 1883

 

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先聲再明

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