2025年9月2日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）宣布，與安帝康生物合作開發(fā)的國產(chǎn)首創(chuàng)“兒童版”抗流感病毒新藥瑪氘諾沙韋顆粒（先林達®顆粒）上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，擬用于2-11歲兒童無并發(fā)癥的甲型和乙型流感的治療。這是中國首個成功完成III期臨床并申報上市的針對兒童患者的抗流感病毒創(chuàng)新藥，有望實現(xiàn)兒童流感“一袋治愈”。

瑪氘諾沙韋顆粒在2-11歲兒童群體中的關(guān)鍵性III期臨床研究，由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫教授和副院長趙成松教授共同擔任主要研究者。該多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照研究涉及全國38家臨床試驗中心，在不同年齡亞組采用與瑪巴洛沙韋干混懸劑、奧司他韋顆粒等陽性對照藥“頭對頭”的試驗方案 。臨床研究顯示，瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中安全性良好、癥狀緩解與病毒清除速度更快、耐藥風險更低、具有口服藥效不受食物影響、劑型更適合兒科患者等潛在臨床優(yōu)勢。

此外，瑪氘諾沙韋顆粒在流感預防領(lǐng)域也取得進展。其用于2歲及以上人群甲型和乙型流感暴露后預防的適應癥，已獲得臨床試驗默示許可。這使其成為國內(nèi)首個在2歲及以上兒童群體中開展流感暴露后預防臨床試驗的創(chuàng)新藥。兒童暴露于流感病毒后有望通過“一袋預防”降低發(fā)病風險，有望填補了該領(lǐng)域的空白 。

關(guān)于瑪氘諾沙韋

瑪氘諾沙韋(先林達®)是一款Cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑。其作用機制是通過抑制流感病毒復制所必需的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，阻斷病毒mRNA轉(zhuǎn)錄，從而精準抑制病毒復制 。臨床研究提示其具有三大核心優(yōu)勢：1、成人流感 “一粒治愈”，兒童流感“一袋治愈”。2、可在24小時內(nèi)終止病毒排毒（“一天轉(zhuǎn)陰”）。3、治療、預防雙功能（“一箭雙雕”）。